什么是偏离预期干预造成的偏差?

临床试验中,不同治疗方法可能导致偏差,称为偏离预期干预造成的偏差。这可能因护理差异或意外行为而产生,导致误导性结果。为减少这种偏差,研究人员应确保研究方案清晰明确,并严格执行。

更新于2024年4月26日

什么是偏离预期干预造成的偏差?

在临床试验中,一组参与者与对比组参与者可能会受到不同的治疗。不同的治疗方法引入了另一个变量,可能会导致组间结果的差异。

当这种情况发生时,就会出现偏差;其中一组偏离了正在测试的干预措施,而在理想情况下,干预措施应该是解释组间差异的唯一变量。这就是所谓的偏离预期干预造成的偏差。

偏离预期干预造成的偏差解释

在比较研究中,两组或多组之间要进行测试,比较一组接受干预措施和另一组(或多组)接受参照干预措施的效果。为了确定各组之间在结果方面是否存在真正的差异,在研究过程中必须尽可能平等地对待各组,但接受测试的干预措施除外。

当实验干预组和参照组之间提供的护理存在系统性差异时,就会出现因偏离预期干预而导致的偏差。

换句话说,如果除干预措施(这应该是各组之间唯一的干预措施差异)外,其中一组与对照组受到了不同的治疗,并且如果结果显示各组之间在研究结果方面存在差异,那么结果可能会因为实验组与对照组之间提供的治疗不平等而出现偏差。

请考虑以下假设情况:

因偏离预期干预而产生偏差的例子

示例 1

在一项多中心临床试验中,研究人员比较了注射 A 和注射 B 的效果,目的是研究注射 A 是否比注射 B 更能预防感染。一些中心的护理人员认为,与注射 B 的参与者相比,注射 A 的参与者感染更多。

对注射 A 组提供了不同的护理,因为每组接受的不同护理取决于参与者接受的是注射 A 还是注射 B。

示例 2

研究人员比较了脂肪干细胞和骨髓干细胞在减轻脊髓椎间盘退行性变(DGD)患者疼痛方面的能力。研究人员招募了患有椎间盘退行性变的成年人,并将他们随机分为两组,A组接受脂肪干细胞,B组接受骨髓干细胞。

从患者体内提取干细胞后,研究人员发现从骨髓中提取的干细胞存活率较低。因此,在培养干细胞时,他们只为来自骨髓的干细胞提供更好的营养。

将干细胞注入患者椎间盘六个月后,A组患者与B组患者相比,对治疗的反应更好,疼痛减轻。然而,A组与B组之间的差异可能是由于为干细胞提供的营养,而不是干细胞的来源。因此,偏离预期干预造成的偏差很可能对结果产生偏见,导致误导性结果。

示例 3

偏离造成的偏差可表现为有意或无意的行为。非药物干预(即手术、内窥镜检查、物理治疗或心理治疗等)尤其容易出现这种偏差。

例如,外科医生可能认为研究中制定的方案不正确,因此在研究期间改变了对患者的手术方式。内镜医师可能因无法到达所需位置而无法进行内镜手术。麻醉师可能没有意识到研究参与者被指定了一种特定的抗生素作为介入药物,可能会给予标准抗生素而不是介入药物。

最后

在这三个例子中,无论谁应该对不遵守(偏离)方案负责,偏差都是存在的。

研究人员可以通过以下方法减少这种偏差:确保研究方案定义明确;确保研究组之间唯一预先指定的差异是正在调查的干预措施;确保与参与者互动的研究人员理解研究方案;确保研究方案完全按照规定执行。

撰稿人
标签
实验偏差临床试验
目录
订阅邮件
订阅我们的邮箱后可提前获得AJE作者资源的文章,享受AJE服务的折扣,以及更多的优惠

查看 "隐私协议"

AJE是Nature合作润色品牌,解决论文语言问题更靠谱!

AJE为您提供英文论文润色、学术论文翻译、期刊选择、文稿排版等一系列学术服务,我们希望可以帮助您充分发挥您的研究潜力,助力您成功将论文发布在国际期刊上。