证据分级（Hierarchy of Evidence）概述
证据分级是一种分类法，它根据研究设计来组织临床研究，并为每种设计指定一个分类级别。
该分类法被形象地描述为一个金字塔，金字塔底部是质量最低、偏倚风险最高的研究设计，顶部是质量最高、偏倚风险最低的研究设计。
该分类法是循证医学（EBM）研究人员最早提出的原则之一。循证医学（EBM）的目的是利用当前的最佳证据，为患者的治疗做出决策。
为了使用 "最佳证据"，研究人员在评估试验质量时，会根据所使用的方法和所获得的结果是否不易出现偏差以及数据是否更可靠的可能性，来确定分级制度。
证据分级制度的优点
分级结构提供了一种研究设计的简便可视化方法，为研究人员和知识消费者提供了一种粗略的方法，可根据试验设计与金字塔中其他类型研究的关系来确定对某项研究应保持多少信心。
证据分级的注意事项
该分级结构可能过于简单化，不应仅根据其设计来明确判断一项研究的价值。虽然系统综述和荟萃分析（SR/MA）位于分级结构的顶端，代表了最高级别的证据，但这并不意味着这些研究始终不存在方法问题和偏倚。
同样的概念也适用于金字塔中的任何试验设计。同样，虽然专家意见和病例报告代表了最低水平的证据，最容易产生偏差，但这些形式的研究也可能提供有效的见解。然而，它们始终存在局限性，因此是最不可靠的证据形式。
由于认识到最初的证据金字塔可能过于简单化，为了调整可能存在的差异，即分级结构中的某项研究设计比其上面的研究设计更突出，人们对证据金字塔提出了两种修改方案：
建议的修改实现了两个目标，既突出了证据分级制度的灵活性，又保持了其相对结构：
- 波浪线表示在一个分级内的每项研究设计可置于相邻分级之上或之下。然而，总体分级结构仍将保持，因为病例报告绝不应被视为高于队列试验的证据分级，病例对照研究绝不应被视为高于随机对照试验（RCT）的证据分级，等等。
- 由于 SR/MA 整理了围绕一个领域的所有文献，因此应将其视为观察所有其他研究的透镜，保留上述波浪线之间的关系。例如，评估低偏倚风险的高质量队列研究的 SR/MA 结果可能比评估高偏倚风险的低质量 RCT 的 SR/MA 结果更有效。
证据分级中应注意的事项
以下是一份指南，从最高证据等级到最低证据等级，简要概述了分级结构的构建及其合理性：
- SR/MA 是最高级别的证据。这些试验评估调查某一领域的所有研究结果的一致性和偏倚风险，并在这些试验中展示干预或暴露的总体效果。
- 随机对照试验是第二高水平的证据。这些试验旨在最大限度地减少混杂偏倚，并就干预措施对结果的影响检验各组之间的因果关系。
- 队列观察研究是第三种最高级别的证据。回顾性研究和队列研究都容易出现各种偏差。前瞻性队列研究被认为更可靠，不易出现信息偏差（选择、误分类、回忆等），而且可以确定关联的时间性（结果随暴露而来）。无论是回顾性还是前瞻性队列试验，都可能出现混杂偏倚，这是一个主要问题，会降低这些研究结果的有效性。
- 病例对照研究是观察性研究的一种，是第四种最高级别的证据。这些试验通常是回顾性的：结果已经发生，研究人员试图发现结果与暴露/风险因素之间是否存在关联。病例对照研究容易出现选择偏倚、信息偏倚和混杂偏倚，这些因素加在一起使这些试验的可信度低于队列试验。
- 病例系列和病例报告是第二低级别的证据，本质上是缺乏对照组的队列研究。缺乏对照组会影响研究变量与干预/暴露/风险因素和结果之间的关联性。
- 专家意见是最低水平的证据，因为它极易产生偏差。与上述所有级别的证据相比，专家更有可能选择性地选择能证实其先前假设或信念的证据，可能更容易出现利益冲突，也可能选择性地专注于某一领域而忽略了更广泛的情况，从而使其观点出现偏差。应谨慎看待专家意见，不一定要完全相信其表面价值。
总之，虽然证据分级制度为结果的质量和有效性提供了简单而灵活的指导，但也有许多注意事项。给我们的启示是，研究设计是影响对试验结果信任程度的一个因素。
