如果你想发表涉及人类受试者、临床样本或患者数据的研究，缺少伦理审批和知情同意的信息可能会延误同行评审，甚至导致稿件被拒。期刊通常要求所有涉及人体试验的稿件提供伦理委员会批准和知情同意的信息。
由于 "人体试验 "（human subjects research）定义宽泛，你可能会有这样的疑问：你的研究是否属于这一类，论文准备发表时期刊需要提供哪些信息？
在此，我们将回答研究人员提出的有关报告人类受试者研究的一些最常见问题。
"人体试验 "的定义
美国国立卫生研究院（NIH）将人体试验定义为 "进行研究的研究人员（无论是专业人员还是学生）：
- 通过干预或互动获得信息或生物样本，并使用、研究或分析该信息或生物样本；或
- 获取、使用、研究、分析或生成可识别的私人信息或可识别的生物样本"。
因此，即使研究人员从未见过人类受试者，一项研究也可能需要伦理批准和知情同意。例如，对从病人身上摘除的肿瘤进行实验被视为人体研究。分析个人基因组序列也属于此类研究。
谁来批准人体试验？
在机构层面，伦理委员会会在人体试验开始前审查并批准研究方案。
研究方案概述研究目的、如何招募受试者、纳入和排除标准、获得受试者同意的程序、将执行的程序以及如何使用数据。
期刊一般要求作者在投稿时提供伦理委员会的名称（例如 "the Institutional Review Board at Duke University"）。
什么是 "知情同意"（informed consent）？
知情同意是研究人员告知受试者其权利、研究目的、将要执行的程序以及参与研究的潜在风险和益处的过程。
受试者必须了解研究的所有方面，才能表示同意；提供的材料必须具有适当的可阅读水平，以口头形式向不识字的受试者提供这些内容信息，必要时还应进行翻译。对于无法理解这些信息的受试者（如儿童），必须征得其监护人的同意。
受试者必须自愿同意接受研究，而不会感觉受到胁迫；例如，参与研究不得影响受试者其他方面的医疗护理。
知情同意书是否一定要写成书面形式？
一般来说，受试者会在一份表格上签字，以表明他们已收到所有必要信息并同意参与研究。
然而，在某些情况下，口头同意更为合适（例如，记录受试者姓名可能会危及其安全）。在这些情况下，通常会在方案中解释是否需要口头同意，并获得伦理委员会的批准。
是否有不需要知情同意的人体试验？
对受试者风险较低的研究，机构伦理委员会可免除知情同意的要求。
例如，对于脱敏数据的回顾性分析或基于调查的研究，伦理委员会可以不要求获得知情同意。但是，这些研究仍然需要伦理委员会的审查和批准。
如果血液或组织是从第三方（如血库或组织库）获得的，该怎么办？
血库和组织库一般都有自己的伦理委员会和经批准的同意协议，因此作者一般会提供血库或组织库的名称以及有关其伦理协议的声明。作者可能仍需要其所在机构伦理委员会的批准，但不需要有关同意的声明。
荟萃分析或系统综述是否需要伦理委员会批准或知情同意？
由于这些研究是对已发表论文的重新分析，不涉及额外的人体试验，因此不需要伦理委员会的批准或同意。
一项研究能否获得伦理委员会的追加批准？
期刊一般不接受伦理委员会对人体试验的追加批准。但是，在某些特殊情况下，可能允许追加批准：例如，对流行病期间采集的样本进行分析的研究，在样本采集前无法通过伦理委员会审查。
期刊还可能要求哪些类型的同意？
如果稿件中包含照片或其他可识别人类受试者的信息，期刊通常会要求受试者提供发表免责声明，或受试者同意发表信息或照片的声明。
在某些情况下，可以对照片进行匿名处理（模糊或遮盖识别特征），但期刊在这些情况下的政策各不相同。
