在过去两年里，一股奇特的风潮迅速席卷药物安全领域：基于 FDA 不良事件报告系统（FAERS） 的论文数量急剧膨胀，从 2021 年的约 100 篇增长到 2024 年的 600 篇，而今年才过去大半，相关论文已经超过了这个数字。
如此密集的论文潮，不仅让期刊不堪重负，更触发了前所未有的禁令。
FAERS 是什么
FAERS，全称 FDA Adverse Event Reporting System，即美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统。它是一个开放数据库，收录了医护人员、患者和消费者自愿提交的药品不良反应及用药错误信息。截至目前，FAERS 已经积累了超过 3180 万条记录，涵盖药物和生物制品在临床使用中的广泛反馈。
FAERS 的存在初衷，是为药品上市后的药物警戒提供支持。临床试验往往样本有限，时间短暂，很多罕见或长期副作用难以及时发现。而通过对 FAERS 数据的监测与分析，研究人员可以识别出一些在真实世界中出现的信号。例如，糖尿病药物吡格列酮曾在 FAERS 中被发现可能增加膀胱癌风险，后续研究证实了这一点，并最终促成了药品标签的修订。
然而，FAERS 的特性也决定了它的“天然缺陷”：
- 自愿上报：并非所有不良事件都会被提交，真实发生率难以估算。
- 选择性偏差：新药、媒体关注度、公众情绪等因素会影响上报数量。
- 数据冗余与无限组合：在数百万种药物和不良事件的交叉组合中，几乎可以跑出无限的统计关联。
正因如此，FAERS 被视为一把“双刃剑”。一方面，它能在药品安全领域发挥重要作用，贡献新的科学发现；另一方面，如果研究方法不严谨，就可能制造出大量“统计噪音”，甚至导致错误解读。
法国格勒诺布尔大学医院的药理学家 Charles Khouri 就曾指出：“在一个拥有数百万数据点的数据库中，你几乎可以跑出无限数量的统计分析。” 这些未经充分验证的“安全信号”，一旦被学术论文传播出去，可能会在临床上引发不必要的恐慌。
换句话说，FAERS 本身既是科学探索的宝库，也是学术乱象的温床。如何使用它、如何规范对它的研究，正成为期刊和科研界亟需面对的问题。
期刊的“封堵行动”
当 FAERS 相关论文数量在短时间内爆炸式增长时，最直接感受到冲击的就是收录这些文章的学术期刊。Expert Opinion on Drug Safety和 Frontiers in Pharmacology 成了这股潮水的主要“入口”。
Expert Opinion on Drug Safety的禁令
这本由 Taylor & Francis 出版的期刊，在 2019 至 2022 年间，每年仅发表个位数到十几篇基于 FAERS 的研究。然而，到了 2024 年，情况骤变：期刊一年就发表了 174 篇此类文章，占全年总发表量的近 六成。编辑团队很快意识到，FAERS 研究已在数量上“淹没”了整个期刊。
期刊方面解释说，虽然“比例失衡”是一个重要考量，但更根本的问题在于：这些研究往往方法学质量参差不齐，重复性强，甚至缺乏明确的科学问题。拒稿率因此飙升至 80% 以上，却仍无法遏制投稿的洪流。
最终，在 2025 年 7 月下旬，该刊联合主编 Roger McIntyre 和出版方宣布：
不再接受任何基于 FAERS 或类似自发上报数据库的“非邀请型”研究。
官网也随即更新政策说明：只有在编辑部特别邀请的情况下，此类文章才会被考虑发表。这一决定，几乎等同于对 FAERS 投稿“关上大门”。
Frontiers in Pharmacology的收紧措施
另一边，作为开放获取阵营的重要期刊，Frontiers in Pharmacology同样在 FAERS 热潮中被大量投稿淹没。该刊在 2023 年发表了约 30 篇基于 FAERS 的论文，而到了 2024 年，这一数字猛增至 120 多篇。
面对如此趋势，期刊逐步加大审查力度。2024 年 7 月，他们先是要求使用孟德尔随机化方法的研究必须提供 外部验证；到 2025 年 5 月，这一政策被推广至 所有基于公共健康数据库的研究，包括 FAERS。
Frontiers 的研究诚信负责人 Elena Vicario 解释说：
“问题并不是 FAERS 本身，而是大量重复、缺乏新意的分析，无法真正推动科学理解。”
根据期刊统计，自更新指南以来，已有 739 篇 FAERS 投稿被拒，仅有 9 篇最终通过审稿。
前所未有的学术防线
这两本期刊的举措，标志着一种前所未有的“学术封堵行动”。在以往的出版史上，很少有期刊针对某一类数据源出台如此严格的限制。
论文的“套路化”特征
如果仔细翻阅近年来基于 FAERS 的研究论文，就会发现一个显著的特点：它们往往带着强烈的“批量化生产”气息。法国格勒诺布尔大学医院的药理学家 Charles Khouri 和同事们在分析中指出，这些论文的写作风格、数据处理方式乃至图表设计，都呈现出高度一致的模式。
例如，很多研究并没有像往常那样采用一种常见的统计方法来进行不均衡性分析，而是冗余地同时使用多种方法，制造出一种“数据更严谨”的假象，却并未增加多少科学价值。在图表方面，这些论文也出现了前所未见的模板化：几乎所有文章都配有流程图和所谓的“镜像图”，展示数据筛选步骤或不良事件的发生时间。这些图表往往显得画蛇添足，重复表达同一信息，却被大量复制粘贴到不同的论文中。
更值得担忧的是，许多论文缺乏明确的研究问题，仅仅是将数据库中的药物与某种不良反应机械地对应起来，缺乏对药理机制或临床背景的深入理解。这种表面上的“研究”实际上难以产生新的知识。例如，就有论文声称发现“西地那非可能与肺动脉高压相关”，但这一结论本身就是错误的，因为西地那非正是治疗肺动脉高压的常规处方药。
在这种套路化生产下，论文之间的同质化极为严重，几乎像是从同一个模版里批量“打印”出来的。这不仅让真正有价值的药物安全研究被淹没在海量噪音中，也进一步加深了人们对“论文工厂”介入这一领域的怀疑。
警觉与解决办法
FAERS 的风波不仅是数据库使用的问题，更是科研生态的警示。开放数据库本应为药物警戒提供宝贵资源，却在缺乏规范时成为批量灌水论文的温床。期刊的封堵措施表明，学术界已经意识到这一失衡所带来的危害。
我们认为未来的解决办法可能在于两个方向：一是提高方法学标准，确保数据库研究经过独立验证，避免仅凭简单的统计关联制造“安全信号”；二是改革科研评价机制，减少对论文数量的过度依赖。唯有在开放与规范之间找到平衡，才能真正发挥数据库的科学价值，而不是让其成为学术垃圾的源头。
